上海安清医疗器械有限公司， 医疗器械配备的无尘车间是由上海立净承建，洁净等级千、万级，十万级，温度：18-26 ℃ 湿度45-65%；建筑面积4400平方米， 10万级洁净生产车间建立自动化的标准生产线 符合GMP认证要求。

工程名称： 上海安清医疗器械有限公司

工程内容： 千级、万级、十万级净化工程

行业类别： 一次性医用胃镜仪 

 

■安清简介 

      上海安清医疗器械有限公司创立于2014年7 月 18日，致力于从事医疗器械尤其带可视医疗器械的科研、开发、生产的医疗科技公司，坐落于上海市浦东新区张江高科技园区内，主要是基于CMOS高清影像内窥镜医疗产品，尤其在超细径内窥镜方面具有世界领先技术，专业的医疗影像处理加上丰富的医疗产品设计经验为医务工作者提供准确、高效的数字化影像诊断解决方案。  

     上海安清医疗器械有限公司， 医疗器械配备的无尘车间是由上海立净承建， 洁净等级千、万级，十万级，温度：18-26 ℃ 湿度45-65%；建筑面积4400平方米， 10万级洁净生产车间建立自动化的标准生产线 符合GMP认证要求。

 

 

 

 

■ 设计依据

  10万级无尘车间标准，十万级无尘室的标淮是指：

尘埃粒子最高允许数（每立方米）；
大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；
微生物最高允许数；
10万级无尘车间 标准是，浮游菌数不能超出500个每立方米；
沉降菌数不能超出10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
10万级无尘室对溫度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
噪声控制
一、动态检测时，万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。
二、静态检测时，万级乱流无尘室的噪音级不能超出60分贝A。
气流组织
10万级无尘室主要采用的送风方式；
1、局部孔板顶棚送风；
2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；
3、上侧墙送风 等三种送风方式。
10万级无尘室主要采用的回风方式；
1、单侧墙下部布置回风口；
2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
送风口风速米/秒：
1、孔板孔口3~5；
2、侧送风口：
（1）贴附射流2~5；
（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5。
回风口风速（米/秒）：
1、无尘室回风口不超2；
2、过道内回风口不超4。