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乐信医械万级洁净车间装修

返回列表 来源: www.tobetter.cn 发布日期: 2019.06.14

乐信的净化车间符合GMP认证要求。GMP车间洁净等级万级和十万级,净化车间面积3800平方,温度18-26度,湿度55±10%,净化车间采用风冷热泵机组加组合式净化恒温恒湿空调处理机组;配套西门子智能控制系统。

工程名称: 浙江乐信医疗科技有限公司

工程内容: 万级洁净车间装修

行业类别: 医疗器械

 

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■乐信简介 

浙江乐信医疗器械有限公司,2011年07 21日成立,经营范围包括许可经营项目:第 类:6815注射穿刺器械、6821 医用电子仪器设备、 6825医用高频仪器设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及敷料、6877介入器材 等等。

 

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乐信的净化车间符合GMP认证要求。GMP车间洁净等级为万级和十万级,净化车间面积38 00平方,温度18-26度,湿度55±10%,净化车间采用风冷热泵机组加组合式净化恒温恒湿空调处理机组;配套西门子智能控制系统。

 

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■ 重点注意事项:

1、人员净化
人员进出洁净生产区的一般程序
人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和 D2

2、 物料净化(同生物医药工业)

3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南
3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于 10 万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级(优先用100 级)。
3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于 30 万级
3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装,其生产环境与产品生产环境洁净等级相同(尽可能在同一区域)。
3-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部 100 级洁净室生产。

 

4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测

5、无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表   

洁净度级别

尘粒最大允许数,个/m³

微生物最大允许数

≥0.5 um

≥5 um

沉降菌,个/皿

浮游菌,/m3

100级

3500

0

1

5

10000级

350000

2000

3

100

100000级

3500000

20000

10

500

300000级

10500000

60000

15

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      上海立净专注洁净室整体设计与施工15年。我们拥有建筑安装二级资质,承建无尘室确保100%通过第三方权威检测,成功案例超过200个。我们的目标是承建稳定运行15年的洁净室,更多有关洁净室装修、无尘车间设计、无尘车间装修、无尘厂房、洁净车间、净化室等详情, 7天*24h销售热线:021-31262676;方案直线:王先生18917954372,欢迎来电咨询。


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