山东仁和药业有限公司GMP无尘车间由上海立净机电设备安装工程有限公司承建。
工程名称:山东仁和药业有限公司
工程内容: GMP无尘车间
行业类别:制药净化工程
山东仁和制药有限公司于 2001年6月份组建的国有制药企业。公司坐落在全国著名的“银杏之乡”--郯城境内,京沪高速东侧,是以 中成药制剂,西药制剂,中药原料提取及保健产品 等为主导产品的综合性制药企业。厂区占地面积 44000平方米,其中建筑面积12000平方米。现有中、西药制剂,GBE(银杏叶提取物)、黄芩苷等多种中药原料提取、保健食品等五个生产车间。并配有恒温、冷藏、速冻、仓储等设施。
■ 设计依据
药品生产质量管理规范(2010 年修订)
药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)附录 I
■ 重点注意事项:
1、洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度100、10 000级的医药洁净室(区)温度应为20~24℃,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度100 000级、300 000级的医药洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65%。
生产工艺对温度和湿度有特殊要求时.应根据工艺要求确定。
人员净化及生活用室的温度,冬季应为16~20℃,夏季应为26~30℃。
2、洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:
主要工作室一般照明的照度值宜为300 lx。
辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150 lx。
对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
3、医药洁净室空气洁净等级
医药洁净室(区)空气洁净度等级:
空气洁净度 |
悬浮粒子最大允许数(个/㎥) |
微生物最大允许数 |
||
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌(cfu/ ㎥) |
沉降菌(cfu/皿) |
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
10000 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
100000 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
300000 |
10500000 |
60000 |
— |
15 |