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仁和制药GMP无尘车间装修

返回列表 来源: www.tobetter.cn 发布日期: 2019.06.13

山东仁和药业有限公司GMP无尘车间由上海立净机电设备安装工程有限公司承建。

工程名称山东仁和药业有限公司

工程内容 GMP无尘车间

行业类别制药净化工程

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        山东仁和制药有限公司于 2001年6月份组建的国有制药企业。公司坐落在全国著名的“银杏之乡”--郯城境内,京沪高速东侧,是以 中成药制剂,西药制剂,中药原料提取及保健产品 等为主导产品的综合性制药企业。厂区占地面积 44000平方米,其中建筑面积12000平方米。现有中、西药制剂,GBE(银杏叶提取物)、黄芩苷等多种中药原料提取、保健食品等五个生产车间。并配有恒温、冷藏、速冻、仓储等设施。

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■ 设计依据

药品生产质量管理规范(2010 年修订)

药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)附录 I


■ 重点注意事项:

1、洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:

生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度100、10 000级的医药洁净室(区)温度应为20~24℃,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度100 000级、300 000级的医药洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65%。

生产工艺对温度和湿度有特殊要求时.应根据工艺要求确定。

人员净化及生活用室的温度,冬季应为16~20℃,夏季应为26~30℃。


2、洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:

主要工作室一般照明的照度值宜为300 lx。

辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150 lx。

对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

 

3、医药洁净室空气洁净等级
医药洁净室(区)空气洁净度等级:

空气洁净度
等级

悬浮粒子最大允许数(个/

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌(cfu/

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

15


咨询热线

15317809925
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