榕兴股份主营生产无菌医用纱布，建筑面积2400平方米，洁净车间 等级十万级 ， 温度：18-26 度 ，湿度55±10 % 。 上海立净承建的十万级无尘车间 ，空调采用水冷系统 及 西门子远程智能 APP 控制系统 。整条生产工艺流水线符合GMP净化车间认证要求。

工程名称： 泰州市榕兴医疗用品股份有限公司

工程内容： 净化工程

行业类别： 医疗器械净化工程

 

 

■榕兴简介 

      泰州市榕兴医疗用品股份有限公司， 1996年11月27日成立，经营范围包括三类6864医用卫生材料及敷料、二类6808腹部外科手术器械、6823医用超声仪器及有关设备制造，销售等。

 

       榕兴股份 主营生产无菌 医用 纱布，建筑面积2400平方米，洁净 车间 等级十万级 ， 温度：18-26 度 ，湿度55±10 % 。 上海立净承建的十万级无尘车间 ，空调采用水冷系统 及 西门子远程智能 APP 控制系统 。整条生产工艺流水线符合GMP净化车间认证要求。

 

 

医疗器械外科纱布敷料(第二类)产品注册适用的相关标准如下：

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求

YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

<中华人民共和国药典 >

 

■ 洁净室的净化工程联动调试

 

联动调试一般情况下分为两个阶段进行，即风量分配阶段和联动调试阶段。

 

1、风量分配：

风量分配即将各个洁净室的送风量、回风量、新风量、排风量全部按设计要求调整到设计风量。因为一个洁净厂房可能有多个空调送风系统和排风系统，或一个空调送风系统要负担多个洁净室的送风。因此，风量分配调试工作是一项工作量大、时间长、耐心细致的工作。风量分配调试工作也是整个调试工作的重点工作。常用的风量分配调试方法采用标准风口法。

标准风口法：一个洁净室可能有几个、几十个空调送风口、回风口。因为它们之间都是相通的，当调整某一个风口送风的风量时其他送风口的风量也会跟其变化。因此，采用标准风口法。

所谓标准风口法，就是在风量分配之前，将所有阀门都开到最大的情况下，在所有的送风口这中找到最不利的送风口（送风量最小的送风口），将此风口作为标准风口。在标准风口上设一监测仪表，随时测试标准风口的风量变化。然后调整其它所有风口风量。因为调整任何一个风口风量时，都会影响已调整过的风口的风量的变化；因此，在调整任何一个风口风量时，都要以标准风口当时风量为参照风量，使所有被调风口的风量均随标准风口的风量变化而同步变化。

当一个净化空调系统负责多个洁净室空调时，调试要以洁净室为单位由末端向总干管方向进行，对各洁净室首先调整其送风量的相对关系量，然后，再用系统的总阀门来将每个送风口，每个洁净室的送风量都调整为真实的设计送风量。

 

2、洁净室的净化工程联动调试

联动调试在风量调整和单机试车后进行。联动调试就将净化空调系统和为净化空调系统服务的所有系统即：供冷系统（冷冻机、冷却塔、水泵以及供冷系统上所有的配件）、供热系统（锅炉、水泵以及供热系统上所有配件）、供电系统（配电箱、变频器……）和自动控制系统全部投入运行，考核各系统的综合性能和联动性能。必要时，在洁净室内人为的设置一定量的负荷，考核温、湿度探头、中间仪表和执行机构的联动是否敏感、协调；考核温、湿度探头是否准确，精度是否合格。