山东仁和药业有限公司GMP无尘车间由上海立净机电设备安装工程有限公司承建。

工程名称：山东仁和药业有限公司

工程内容： GMP无尘车间

行业类别：制药净化工程

     

        山东仁和制药有限公司于 2001年6月份组建的国有制药企业。公司坐落在全国著名的“银杏之乡”--郯城境内，京沪高速东侧，是以 中成药制剂，西药制剂，中药原料提取及保健产品 等为主导产品的综合性制药企业。厂区占地面积 44000平方米，其中建筑面积12000平方米。现有中、西药制剂，GBE（银杏叶提取物）、黄芩苷等多种中药原料提取、保健食品等五个生产车间。并配有恒温、冷藏、速冻、仓储等设施。

■ 设计依据

药品生产质量管理规范（2010 年修订）

药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）附录 I

■ 重点注意事项：

1、洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：

生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、10 000级的医药洁净室(区)温度应为20～24℃，相对湿度应为45％～60％；空气洁净度100 000级、300 000级的医药洁净室(区)温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。

生产工艺对温度和湿度有特殊要求时．应根据工艺要求确定。

人员净化及生活用室的温度，冬季应为16～20℃，夏季应为26～30℃。

2、洁净室(区)应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：

主要工作室一般照明的照度值宜为300 lx。

辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150 lx。

对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

 

3、医药洁净室空气洁净等级
医药洁净室（区）空气洁净度等级：

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