乐信的净化车间符合GMP认证要求。GMP车间洁净等级为 万级和十万级，净化车间面积3800平方，温度18-26度，湿度55±10%，净化车间采用风冷热泵机组加组合式净化恒温恒湿空调处理机组；配套西门子智能控制系统。
工程名称： 浙江乐信医疗科技有限公司
工程内容： 万级洁净车间装修
行业类别： 医疗器械
■乐信简介
浙江乐信医疗器械有限公司，2011年07月 21日成立，经营范围包括许可经营项目：第Ⅲ 类：6815注射穿刺器械、6821 医用电子仪器设备、 6825医用高频仪器设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及敷料、6877介入器材 等等。
乐信的净化车间符合GMP认证要求。GMP车间洁净等级为万级和十万级，净化车间面积38 00平方,温度18-26度，湿度55±10%，净化车间采用风冷热泵机组加组合式净化恒温恒湿空调处理机组；配套西门子智能控制系统。
■ 重点注意事项：
1、人员净化
人员进出洁净生产区的一般程序
人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序见图D1和
D2。
2、 物料净化（同生物医药工业）
3、无菌医疗器具生产环境洁净度设置指南
3-1、体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌器具及部件加工区域应不低于
10
万级。植入到血管内的无菌医疗器具及部件加工区应在不低于万级（优先用100 级）。
3-2、以上规定外的无菌医疗器具及部件加工区应不低于 30 万级
3-3、与产品的使用表面直接接触、不清洗即用的产品初包装，其生产环境与产品生产环境洁净等级相同（尽可能在同一区域）。
3-4、采用无菌操作技术加工的体内植入无菌器具应在万级下的局部 100 级洁净室生产。
4、无菌医疗器具洁净室环境要求及监测
5、无菌医疗器具洁净室空气洁净度等级表
|
洁净度级别 |
尘粒最大允许数，个/m³ |
微生物最大允许数 |
||
|
≥0.5 um |
≥5 um |
沉降菌，个／皿 |
浮游菌,个/m3 |
|
|
100级 |
3500 |
0 |
1 |
5 |
|
10000级 |
350000 |
2000 |
3 |
100 |
|
100000级 |
3500000 |
20000 |
10 |
500 |
|
300000级 |
10500000 |
≤60000 |
15 |
-- |
